Diễn đàn làm Đẹp Câu hỏi: Thưa luật sư, cho tôi hỏi về điều kiện, hồ sơ và thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm cho doanh nghiệp Trả lời: Công bố lưu hành mỹ phẩm là việc làm bắt buộc đối với doanh nghiệp. Thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm sẽ tùy thuộc vào mỹ phẩm đó sản xuất trong nước hay nhập khẩu. Dưới đây là tư vấn của chúng tôi về vấn đề này. 1. Điều kiện của doanh nghiệp để được công bố lưu hành mỹ phẩm. Phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có chức năng kinh doanh mỹ phẩm. Doanh nghiệp công bố phải cam kết thành phần mỹ phẩm không có các chất cấm và hàm lượng các chất không vượt quá giới hạn cho phép. Ngoài ra các doanh nghiệp đã từng công bố thì phải báo cáo hoạt động sản xuất kinh doanh mỹ phẩm lên sở Y tế và bộ Y tế hàng năm. 2. Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm Mỹ phẩm trong nước Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm ); Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam Mỹ phẩm nhập khẩu Thư ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu nhãn hàng: Ngôn ngữ trình bày: Tiếng Anh, Tiếng Việt hoặc song ngữ Việt – Anh. Giấy ủy quyền phải có các nội dung: Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; tên, địa chỉ của tổ chức cá nhân được ủy quyền; phạm vi ủy quyền; nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền; thời hạn ủy quyền; cam kết của nhà sản xuất; tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên ủy quyền. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Tùy theo quy định của mỗi nước mà CFS sẽ có nội dung và mẫu khác nhau. Tuy nhiên để được phía Việt Nam chấp nhận, CFS cần đảm bảo nội dung là sản phẩm được sản xuất và lưu hành tự do tại nước mỹ phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận này phải đáp ứng yêu cầu sau: + Do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Nếu không nêu thời hạn của CFS thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp. + Phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ( bản sao) của cá nhân hoặc tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường ( có chữ ký và đánh dấu của doanh nghiệp). Bảng thành phần phần trăm các chất (Formulation): ghi rõ tỉ lệ % thành phần đầy đủ kèm theo công dụng (tên thành phần theo danh pháp quốc tế INCI). 3. Thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm Đối với mỹ phẩm trong nước: Cơ quan có thẩm quyền giải quyết là sở y tế nơi đặt trụ sở sản xuất. Trong vòng 3 ngày làm việc Sở Y Tế có trách nhiệm ban hành phiếu tiếp nhận công bố mỹ phẩm. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng thì Sở Y Tế phải ra yêu cầu sửa đổi bổ sung trong đó nêu rõ các nội dung cần sửa đổi trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Sở Y Tê phải thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này. Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo sửa đổi bổ sung, nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ bổ sung thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới. Đối với mỹ phẩm nhập khẩu Doanh nghiệp nhập khẩu có nhu cầu công bố mỹ chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố theo quy định. Tiến hành nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế. Trong thời hạn 20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược Việt Nam có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố. Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam. Hồ sơ sau khi được tiếp nhận sẽ được kiểm tra, nếu đầy đủ giấy tờ thì sau thời gian quy định sẽ được thông báo trả kết quả. Nhận kết quả tại Cục quản lý Dược – Bộ Y tế
